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Protesi valvolari aortiche senza sutura nella stenosi valvolare aortica: Perceval S

La stenosi della valvola aortica rappresenta la tipologia più comune tra le patologie cardiache valvolari in Europa [ Iung B, 2014 ].
Il tipo più comune è rappresentato dalla stenosi valvolare aortica degenerativa che è causata da un processo patologico di infiammazione, infiltrazione lipidica dei lembi valvolari aortici che porta a una progressiva ostruzione della valvola con un processo continuo di calcificazione e rimodellamento della valvola [ Otto CM, 1994; Rajamannan NM, 2011 ].

La prevalenza relativa alla stenosi aortica in forma grave è maggiore nei pazienti anziani anche se sono ad oggi carenti dati epidemiologici sul contesto italiano di prevalenza ed incidenza basati su valutazioni cliniche ed ecocardiografiche.
Informazioni indirette basate su fonti amministrative concernenti la sostituzione della valvola aortica indicano che la prevalenza è maggiore nei maschi e che la maggioranza degli interventi è effettuata sui pazienti con età superiore a 65 anni.

I pazienti candidati alla sostituzione della valvola sono affetti da grave stenosi aortica.

Le valvole aortiche senza suture sono una tecnologia di recente introduzione che consente una rapida sostituzione della valvola nativa con una bioprotesi senza la necessità di suture [ Carrel T, 2013 ] e limitando il periodo ischemico e di perfusione.

Per quanto riguarda la codifica della procedura di sostituzione della valvola aortica senza suture ( SU-AVR ), ad oggi non è previsto un codice specifico ICD9-CM. Il codice analizzato è stato il 35.21 Sostituzione della valvola aortica con bioprotesi, che include tutte le procedure in cui viene utilizzata una valvola con bioprotesi, standard o senza suture.

Il numero stimato totale di dimissioni ospedaliere per AVR-TG nel 2013 in Italia è stato di 12.614; tra questi l’85% è stato indicato nella SDO ( Scheda di Dimissione Ospedaliera ) come intervento principale.
In Italia, la maggior parte delle procedure di AVR-TG è concentrata in poche regioni con un numero simile ( Emilia, Veneto, Piemonte, Toscana e Lazio ) ad eccezione di una ( Lombardia ).
Il Flusso consumi nel 2013 sembra mostrare, eccetto che per la Regione Toscana, un livello moderato di acquisto di valvole aortiche senza suture.
Sebbene il livello di copertura del Flusso Consumi sia migliorato rispetto al 2012, bisogna specificare che i dati in esso contenuti non sono completi per tutto territorio nazionale.
Per questa ragione, i dati di acquisto potrebbero indurre a sottovalutare il totale di SU-AVR acquistato.

La tecnologia oggetto del report è stata descritta utilizzando le informazioni provenienti dai produttori contattati formalmente e a cui è stato inviato un questionario appositamente sviluppato dal team HTA di Agenas.
Inoltre per le informazioni mancanti è stata effettuata una ricerca libera della letteratura e sono stati consultati anche i siti web dei produttori e ulteriori fonti specifiche.

La valvola senza suture è proposta per la stenosi dell’aorta come alternativa sia per la sostituzione della valvola aortica mediante chirurgica convenzionale, sia mediante impianto di valvola transcatetere ( TAVI ).
La procedura consiste nella sostituzione della valvola nativa con la valvola protesica mediante ministernotomia in cui vengono rimosse le calcificazioni aortiche intorno all’anulus all’interno del quale viene inserita la nuova valvola.

I dispositivi ad oggi presenti sul mercato italiano sono due: Edwards INTUITY Elite, model 8300AB prodotto dalla Edwards Lifesciences, Inc. ( Struttura in pericardio bovino su stent in lega di cobaltonichel ( elgiloy ) ricoperto con poliestere con struttura in acciaio inox ); Perceval Sutureless Aortic Valve prodotto da Sorin Group ( Struttura in pericardio bovino con telaio in Nitinol ).

Dal 19 Novembre 2015 Sorin Group è entrata a far parte di LivaNova PLC. Nel presente documento, su richiesta del produttore, LivaNova è citata come produttore del dispositivo Perceval Sutureless Aortic Valve.

In Italia le valvole aortiche senza suture sono rimborsate mediante la tariffa del DRG 104 Interventi sulle valvole cardiache con cateterismo cardiaco o del DRG 105 Interventi sulle valvole cardiache senza cateterismo cardiaco.
Il rimborso nazionale per i due codici è pari a € 24.675 per il DRG 104 e € 20.487 per il DRG 105 ( per ricoveri ordinari con durata di degenza superiore a 1 giorno e entro soglia secondo DM 18/12/2012 ).

L’efficacia clinica e la sicurezza sono state indagate mediante revisione sistematica della letteratura scientifica pubblicata. Sono stati inclusi revisioni sistematiche, studi clinici randomizzati ( RCT ) e studi clinici controllati che hanno valutato le sostituzioni della valvola aortica senza suture disponibili sul mercato comparate con le procedure tradizionali di sostituzione e le TAVI.

La popolazione è stata inclusa in base ad uno dei seguenti criteri:

a) velocità di picco maggiore di 4.0 m/s ( corrispondente a un gradiente di picco di 64 mm Hg ), un gradiente medio maggiore di 40 mmHg o area valvolare minore di 1.0 cm2 quando la funzione sistolica ventricolare sinistra è normalmente effettuata mediante ecocardiogramma [ Holmes DR, 2012 ];

b) EuroSCORE logistico superiore del 15% che stima una mortalità del 15% in 30 giorni dopo la procedura [ Roques F, 2003 ] e del 10% in un modello di score sviluppato dalla Society for Thoracic Surgeons ( STS ) [ Ferguson TB, 2000 ].

Gli esiti di efficacia considerati sono stati: mortalità totale, mortalità cardiovascolare; ictus primario, sanguinamento, infarto del miocardio peri procedurale, insufficienza renale acuta, complicanze vascolari maggiori, esiti emodinamici e qualità di vita.

Sono stati inclusi nella revisione sistematica uno studio clinico randomizzato [ Borger 2015 ] e tre studi prospettici comparativi [ Muneretto C, 2015; Santarpino G, 2013; Shrestha M, 2013 ] sintetizzati in maniera qualitativa e quantitativa.

L’analisi quantitativa ha evidenziato che non ci sono differenze statisticamente significative in termini di mortalità complessiva e mortalità specifica tra i due gruppi sperimentali e di controllo.
In termini di sicurezza gli eventi avversi riportati negli studi inclusi sono stati: sanguinamento e necessità di trasfusione ( come marcatore di sanguinamento rilevante ), aritmia, impianto permanente di pacemaker ( come marcatore di aritmia ); insufficienza renale.

In linea generale l’incidenza degli eventi avversi tra i due gruppi ( sperimentale e di controllo ) è risultata simile, anche se le prove sulla sicurezza della valvole aortiche senza suture come alternative alle valvole tradizionali in termini di outcome a lungo termine sono limitate.

La valutazione della dimensione dei costi e degli aspetti economici legati all’utilizzo delle valvole aortiche senza suture è stata effettuata mediante revisione sistematica della letteratura pubblicata in italiano ed inglese riguardante studi economici ( tutti ) sull’utilizzo delle SuAVR comparate con le valvole tradizionali e le TAVI.
Sono stati inoltre riportati i risultati di un case study condotto dalla Regione Veneto, che ha rilevato le voci di costo principali legate alla procedura di sostituzione della valvola aortica nativa con valvola senza suture.
La valutazione economica seppur parziale ha portato alla definizione di un costo per procedura di sostituzione di valvola aortica nativa con una valvola senza suture.

La ricerca della letteratura scientifica ha portato alla lettura di un solo studio [ Pradelli L, 2012 ], condotto in Italia e finanziato dalla Sorin Group LivaNova PLC, che ha valutato la valvola Perceval S ( Sorin Group ).
Lo studio italiano incluso nella revisione sistematica ha rilevato il costo sia in caso di procedura isolata che concomitante per 4 Paesi ( Italia, Germania, Francia e Regno Unito ) considerando anche le differenze di approccio chirurgico ( sternotomia totale con valvola tradizionale; sternotomia totale con valvola senza suture; mini sternotomia con valvola senza suture ).
I valori del costo totale in caso di procedura isolata e di procedura concomitante variano in base alla tipologia di tecnica chirurgica da Paese a Paese.

Il case study condotto dalla Regione Veneto ha riguardato una analisi dei costi rilevando da due Centri il costo sia della procedura di impianto di valvola aortica senza sutura che di impianto di valvola tradizionale ( la TAVI non è stata considerata ).
Il costo medio della procedura di impianto della valvola aortica senza sutura è pari a €17.785 mentre il costo medio di un impianto di valvola aortica tradizionale è risultato pari a €13.642.
In base ai dati prodotti dal Veneto i costi di procedura vengono coperti ampiamente con il rimborso dei DRG utilizzati ( DRG 104 pari a €34.179 e DRG 105 pari a €27.476 ).

La stenosi aortica è una importante patologia degenerativa che colpisce prevalentemente i maschi. Le SuAVR rappresentano una possibile alternativa alle valvole tradizionali e alle TAVI offrendo pertanto un’alternativa anche in termini di conseguenze della patologia.

In Italia questo tipo di procedure sono principalmente condotte in poche Regioni al nord e al centro del Paese. Tuttavia, i dati disponibili mostrano che mentre per gli outcome a breve termini gli eventi sono simili tra il nuovo dispositivo e la valvola tradizionale il potenziale beneficio per gli outcome a lungo termine devono ancora essere definiti in futuri studi.
Inoltre, si registra la mancanza di un DRG specifico che consenta l'identificazione e la gestione delle ingenti somme di denaro consumate per la procedura. Ciò è da evidenziare dato che il fattore di costo principale sono i dispositivi stessi.

La base delle prove a disposizione sembrano mostrare un potenziale beneficio dell’uso delle SuAVR in quanto relativamente agli outcome a breve termine i due dispositivi sono risultati simili.
Tuttavia, non si possono esprimere raccomandazioni per gli outcome a lungo termine in quanto le evidenze sono limitate a studi che nella maggior parte de casi non sono randomizzati.
La randomizzazione è fondamentale in casi in cui i pazienti e le variabili di contesto giocano un ruolo fondamentale perché consente che siano comparate tutte le situazioni comparabili.
Studi randomizzati multicentrici ben disegnati con valutazioni a lungo termine dovrebbero essere condotti a fianco di valutazioni economiche prospettiche per consentire che la scelta sia basata su prove di buona qualità. ( Xagena )

Fonte: Agenas, 2015

Xagena_Farmacia_HTA_2015